42671 Actos normativos

Autorízase a la firma Bayer AG representado en Argentina por Bayer S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de extensión de seguridad, abierto, de un solo brazo, de 18 meses de duración, de un régimen de finerenone oral ajustado a la edad y al peso corporal, además de un IECA o ARA II,para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años con enfermedad renal crónica y proteinuria.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/10/2023
Alcance: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: CLOU064A2304: Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de Fase 3b para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib 25 mg 2 b.i.d. en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/10/2023
Alcance: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma OptiNose US Inc. representado en Argentina por Lat Research SRL. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración, que evalúa la eficacia y seguridad de OPN-375 186 μgdos veces al día (BID) en adolescentes con pólipos nasales bilaterales, seguido de una fase de tratamiento de etiqueta abierta de 12 semanas.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 30/10/2023
Alcance: Nacional / Argentina
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